ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы

Терминология ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа:

3.1.15 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.

Определения термина из разных документов: аттестация

3.1.3 биоаэрозоль: (bioaerosol): Биологический агент, диспергированный в газообразной среде.

Определения термина из разных документов: биоаэрозоль

3.1.4 биозагрязнения (biocontamination): Загрязнение материалов, изделий, людей, поверхностей, жидкостей, газов или воздуха жизнеспособными частицами.

Определения термина из разных документов: биозагрязнения

3.1.21 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

[ИСО 9000, статья 3.8.5]

Определения термина из разных документов: валидация

3.1.22 верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

[ИСО 9000, статья 3.8.4]

Определения термина из разных документов: верификация

3.1.11 документированная система контроля (Formal System): Комплекс мер по контролю биозагрязнений, включающий в себя методики, оформленные документально.

Определения термина из разных документов: документированная система контроля

3.1.24 жизнеспособная единица (viable unit, VU): Одна или более жизнеспособных частиц, определяемых как отдельная единица.

Примечание - В случаях, когда количество жизнеспособных единиц определяется как число колоний на агаровой питательной среде, их называют, как правило, колониеобразующими единицами (КОЕ). Одна КОЕ может состоять из одной или более жизнеспособных единиц.

Определения термина из разных документов: жизнеспособная единица

3.1.23 жизнеспособная частица (viable particle): Частица, на которой находятся один или несколько жизнеспособных микроорганизмов или которая состоит из них.

Определения термина из разных документов: жизнеспособная частица

3.1.17 зона риска (risk zone): Зона с определенными границами, в пределах которой персонал, продукция или материалы (или их комбинация) имеет особую чувствительность к загрязнению.

Определения термина из разных документов: зона риска

3.1.13 импактор (impact sampler): Устройство, предназначенное для отбора частиц из воздуха или другого газа за счет осаждения частиц на твердую поверхность.

Определения термина из разных документов: импактор

3.1.14 импинжер (impingement sampler): Устройство, предназначенное для отбора частиц из воздуха или другого газа за счет осаждения частиц на поверхность жидкости с последующим прониканием в нее.

Определения термина из разных документов: импинжер

3.1.7 контактная пластина (contact plate): Контактное устройство на основе жесткого носителя.

Определения термина из разных документов: контактная пластина

3.1.6 контактное устройство (contact device): Устройство специальной конструкции, содержащее соответствующую стерильную питательную среду, имеющее поверхность контакта, позволяющую проводить отбор проб с поверхностей.

Определения термина из разных документов: контактное устройство

3.1.9 контролируемая среда (controlled environment): Определенная зона, в которой загрязнения контролируются с помощью специальных средств.

Определения термина из разных документов: контролируемая среда

3.1.8 контрольная точка (control point): Точка в чистом помещении, в которой выполняется контроль биозагрязнений и в которой опасность может быть предупреждена, устранена или снижена до допустимого уровня.

Определения термина из разных документов: контрольная точка

3.1.10 корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринимаемое в случаях превышения уровней предупреждения или действия.

Определения термина из разных документов: корректирующее действие

3.1.12 опасность (hazard): Потенциальный источник возникновения ущерба.

Определения термина из разных документов: опасность

3.2.2 оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует.

[ИСО 14644-1, статья 2.4.2]

Определения термина из разных документов: оснащенное

3.2.1 построенное (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал.

[ИСО 14644-1, статья 2.4.1]

Определения термина из разных документов: построенное

3.1.16 риск (risk): Сочетание вероятности нанесения ущерба и тяжести этого ущерба.

Определения термина из разных документов: риск

3.1.18 седиментационная пластина (settle plate): Устройство определенных размеров (например, чашка Петри), содержащее требуемую стерильную питательную среду, которая выдерживается открытой в течение заданного интервала времени для отбора жизнеспособных частиц из воздуха.

Определения термина из разных документов: седиментационная пластина

3.1.19 тампон (swab): Стерильное, нетоксичное и не подавляющее рост микроорганизмов устройство для отбора проб, состоящее из соответствующего материала требуемых размеров, размещенного на аппликаторе.

Определения термина из разных документов: тампон

3.1.1 уровень действия (action level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, при превышении которого требуется немедленное вмешательство или корректирующее действие.

Определения термина из разных документов: уровень действия

3.1.2 уровень предупреждения (alert level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных эксплуатационных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.

Определения термина из разных документов: уровень предупреждения

3.1.20 целевой уровень (target level): Определенный уровень, принятый пользователем в качестве критерия в текущей работе, исходя из конкретных условий.

Определения термина из разных документов: целевой уровень

3.1.5 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например температуру, влажность и давление.

[ИСО 14644-1, статья 2.1.1]

Определения термина из разных документов: чистое помещение

3.2.3 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение функционирует установленным образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией.

[ИСО 14644-1, статья 2.4.3]

Определения термина из разных документов: эксплуатируемое